Asambodo ndebanye aha FDA niile abụghị ndị isi

Asambodo ndebanye aha FDA niile abụghị ndị isi

FDA nyere ọkwa nke isiokwu ya bụ "ndebanye aha na ndepụta" na ebe nrụọrụ weebụ gọọmentị na 23 June, nke mesiri ike na:

bghf3w

FDA anaghị enye Asambodo Ndebanye aha na ụlọ ọrụ ahụike. FDA anaghị edebanye aha na ndebanye aha 
ozi maka ụlọ ọrụ ndị debanyere aha ma depụtara. Ndebanye aha na Ndepụta apụtaghị nkwado ma ọ bụ nwechapụ ụlọ ọrụ 
ma ọ bụ ngwaọrụ ha.

Okwu ndị anyị kwesịrị ị attentiona ntị na ndebanye aha FDA bụ ndị a:
Ajụjụ 1: kedu ụlọ ọrụ nyere akwụkwọ asambodo FDA?

A: enweghi asambodo maka ndebanye aha FDA. Ọ bụrụ na edebanye aha ngwaahịa ahụ na FDA, a ga-enweta nọmba ndebanye aha. FDA ga-enye onye choro akwụkwọ ozi azịza (nke onye isi ọrụ FDA binyere aka), mana enweghị akwụkwọ FDA.

Nkwupụta FDA banyere ọkwa dị otú a n'oge a bụ ihe ncheta siri ike! N'ihi mmepe nke nso nso a banyere ọnọdụ ọrịa na United States, ọchịchọ maka ngwaahịa mgbochi ọrịa na-ebupụ na United States abawanyela nke ukwuu, yana ịchọrọ maka ndebanye aha mbupụ amụbawokwa

Mgbe ụfọdụ ụlọ ọrụ na-eme ka FDA iji nye ndị na-emepụta akwụkwọ asambodo, ụfọdụ ụlọ ọrụ nkesa nwere ike ịnweta "asambodo FDA" adịgboroja mgbe ha na-agba ndị nrụpụta izu.
Ajụjụ 2: FDA chọrọ ụlọ nyocha nyocha?

A: FDA bụ ụlọ ọrụ mmanye iwu, ọ bụghị ụlọ ọrụ na-elekọta ọrụ. Ọ bụrụ na mmadụ ekwuo na ha bụ ụlọ nyocha asambodo FDA, ha na-eduhie ndị ahịa, ma ọ dịkarịa ala, na FDA enweghị ọrụ ọha na eze

Agencieslọ ọrụ asambodo mmekọ nwoke na nwanyị na ụlọ nyocha, enweghị ụlọ ebe akpọrọ "larịị ewepụtara." Dị ka ụlọ ọrụ mmanye iwu na-ahụ maka iwu gọọmentị etiti, FDA ekwesịghị itinye aka n'ihe ndị dị ka onye nchịkwa na onye na-eme egwuregwu. FDA ga-anwale ọrụ naanị

A ga-amata àgwà GMP nke ụlọ nyocha ahụ, a ga-enyekwa onye tozuru etozu na asambodo ahụ, mana "agaghị ahazi ya" ma ọ bụ kwado ya na ọha na eze.
Ajụjụ 3: ndebanye aha FDA chọrọ onye nnọchi anya US?

Azịza: Ee, ụlọ ọrụ ga-ahọpụta nwa amaala US (ụlọ ọrụ / Association) dị ka onye nnọchi anya ya mgbe ị na-edebanye aha na FDA. Onye ọrụ ahụ bụ ọrụ maka ọrụ usoro dị na United States, nke bụ mgbasa ozi ịkpọtụrụ FDA na onye nyocha.

Emehiekarị na FDA ndebanye

1. Ndebanye aha FDA dị iche na asambodo CE. Asambodo ya dị iche na asambodo asambodo CE + akwụkwọ asambodo ịkọ akụkọ. Ndebanye aha nke FDA nabatara ọnọdụ nkwupụta iguzosi ike n'ezi ihe, ya bụ, ịnwere ọnọdụ nkwupụta okwukwe dị mma maka ngwaahịa nke gị

Dabere na ụkpụrụ dị mkpa na nchekwa chọrọ, ma debanye aha na weebụsaịtị US Federal, ọ bụrụ na enwere ihe ọghọm na ngwaahịa a, mgbe ahụ ọ ga-ebu ọrụ kwekọrọ na ya. Ya mere, ndebanye aha FDA maka ọtụtụ ngwaahịa, enweghị izipu ule nlele

Na nkwupụta nke akwụkwọ.

2. Oge nkwado nke ndebanye aha FDA: Ndebanye aha FDA dị irè maka otu afọ. Ọ bụrụ na ọ gafere otu afọ, ekwesịrị ịdebanye aha ya maka ndebanye aha, a ga-akwụkwa ụgwọ ego kwa afọ.

3. Edere aha FDA na asambodo?

N'ezie, enweghị akwụkwọ maka ndebanye aha FDA. Ọ bụrụ na edebanye aha ngwaahịa ahụ na FDA, a ga-enweta nọmba ndebanye aha. FDA ga-enye onye na-arịọ arịrịọ akwụkwọ ozi (nke onye isi ọrụ FDA binyere aka), mana enweghị akwụkwọ FDA.

Asambodo ahụ anyị na-ahụkarị bụ nke ndị ụlọ ọrụ na-ahụ maka ọrụ (onye na-edebanye aha ya) nyere onye rụpụtara iji gosipụta na o nyeere onye nrụpụta ahụ aka mezue "ndebanye aha ụlọ ọrụ na ndebanye aha ngwaahịa" nke FDA chọrọ.

(ndebanye ndebanye na ndepụta ngwaọrụ), akara edere bụ inyere onye na-emepụta aka inweta nọmba ndebanye aha FDA.

vxvxc

Dika onodu ogugu di iche iche, FDA kewara ngwaọrụ ogwu na uzo ato (I, II, III), na klas nke ato nwere onu ogugu kachasi.

FDA akọwaala nke ọma ngwaahịa nhazi na njikwa chọrọ maka ngwaọrụ ahụike ọ bụla. Ka ọ dị ugbu a, e nwere ihe karịrị ụdị 1700 nke ụdị ngwaọrụ ahụike. Ọ bụrụ na ngwaọrụ ahụike ọ bụla chọrọ ịbanye na ahịa US, ọ ga-ebu ụzọ mee ka nhazi ọkwa na njikwa chọrọ nke ngwaahịa ndị etinyere maka ahịa.

Mgbe emechara ozi ahụ dị n'elu, ụlọ ọrụ ahụ nwere ike ịmalite ịkwadebe ngwa ngwa ndị dị mkpa, ma kọọrọ FDA dịka usoro ụfọdụ iji nweta nnabata. Maka ngwaahịa ọ bụla, ụlọ ọrụ kwesịrị ịdebanye aha na depụta ngwaahịa.

Maka ngwaahịa nke klas m (na-aza ajụjụ maka 47%), a na-emeju njikwa niile. Ọnụ ọgụgụ ka ukwuu nke ngwaahịa chọrọ ka edebanye aha ya, depụta ma tinye ụkpụrụ GMP, ngwaahịa ndị ahụ nwere ike ịbanye n'ahịa US (ọ bụ naanị ole na ole n'ime ha jikọtara na GMP)

Ọnụ ọgụgụ dị nta nke ngwaahịa echekwara ga-edozi 510 (k) ngwa na FDA, ya bụ PMN (ọkwa ọkwa mbụ));

Maka ngwaahịa II nke II (na-aza ajụjụ maka 46%), a na-etinye njikwa pụrụ iche. Mgbe ndebanye aha na ndepụta, ụlọ ọrụ kwesịrị imejuputa GMP ma nyefee ngwa 510 (k) (ngwaahịa ole na ole bụ 510 (k));

Maka ngwaahịa nke III (ihe dị ka 7%), etinyere ikike ire ahịa. Mgbe ndebanye aha na ndepụta, ụlọ ọrụ ga-etinye GMP ma nyefee ngwa PMA (ngwa premarket) na FDA (Nkebi nke III)

PMN).

dwqdsa

Maka klaasị ngwaahịa m, mgbe ụlọ ọrụ ahụ nyefere FDA ozi dị mkpa, FDA na-ama ọkwa, ọ nweghịkwa akwụkwọ dị mkpa ka enyere ụlọ ọrụ ahụ; maka ngwaọrụ nke II na III, ụlọ ọrụ ahụ ga-edozi PMN ma ọ bụ PMA, na FDA ga

Nye ụlọ ọrụ ahụ akwụkwọ ozi nnabata nnweta nnabata, ya bụ, kwe ka ụlọ ọrụ ahụ ree ngwaahịa ya ozugbo na ahịa ngwaọrụ ọgwụ US na aha ya.

Ma ị ga-aga ụlọ ọrụ maka nyocha GMP na usoro ntinye akwụkwọ ka FDA kpebiri dị ka ọkwa dị egwu nke ngwaahịa ahụ, njikwa njikwa na nzaghachi ahịa na ihe ndị ọzọ.

Site n'elu, anyị nwere ike ịhụ na ọtụtụ ngwaahịa nwere ike ịnweta asambodo FDA mgbe ndebanye aha, ndepụta ngwaahịa na ntinye nke GMP maka ngwaọrụ ahụike, ma ọ bụ ntinye nke ngwa 510 (k).

Etu esi lelee ma FDA edepụtara ngwaahịa a ma ọ bụ debanye aha na 510k?

Nanị ụzọ ikike: lelee weebụsaịtị FDA


Post oge: Jan-09-2021